各市工业和信息化局、卫生康健委、市场羁系局：
凭证《工业和信息化部办公厅国家卫生康健委办公厅国家药监局综合和妄想财务司关于开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报事情的通知》（工信厅联通装函﹝2025﹞391号） ，，，，，为做好我省高端医疗装备推广应用项目申报事情 ，，，，，现就有关事项通知如下：
一、推广应用项目重点偏向
面向高端医疗装备重点产品和典范场景 ，，，，，遴选一批手艺立异水平与临床应用水平处于天下前线 ，，，，，对医工协同立异、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领刊行动用的项目。。。。。。。。今年度重点开展诊断磨练、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5类重点产品（见附件1）和DSA介入复合手术室、数字化手术室、自动化临床磨练实验室、智慧化内镜中心4类典范场景（见附件2）的推广应用。。。。。。。。
二、项目申报条件
（一）申报主体要求。。。。。。。。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和加入生产企业或医疗机构组成的医工团结体 ，，，，，团结体内所有单位数目原则上不凌驾15个。。。。。。。。
（二）申报单位要求。。。。。。。。医工团结体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册 ，，，，，具有自力法人资格的企事业单位。。。。。。。。近三年未爆发重大清静、环保、质量或医疗事故等 ，，，，，没有司法、行政机关认定的违法失约行为或涉嫌违法正在接受审查等情形。。。。。。。。牵头单位须为安徽省内注册、具有自力法人资格 ，，，，，拥有较强的行业引领职位。。。。。。。。每个单位最多牵头或加入申报3个推广应用项目。。。。。。。。统一单位在统一种别项目申报中 ，，，，，加入2个及以上团结体的相关申报均视为无效。。。。。。。。
（三）申报产品要求。。。。。。。。重点产品类项目所申报的产品 ，，，，，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。。。。。。。。典范场景类项目中应用的焦点产品 ，，，，，须由团结体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。。。。。。。。
（四）申报质料要求。。。。。。。。申报质料及所附资质等应真实、正当 ，，，，，不得涉及国家神秘、商业神秘等内容。。。。。。。。
三、推广应用要求
（一）产品使用要求。。。。。。。。在推广应用历程中 ，，，，，高端医疗装备的使用应切合《医疗器械监视治理条例》《医疗器械生产监视治理步伐》和《医疗器械临床使用治理步伐》等有关要求。。。。。。。。
（二）组织包管要求。。。。。。。。医工团结体应建设较为完善的医疗装备研制生产、临床研究治理和资金包管系统 ，，，，，医疗机构重点包管高端医疗装备临床应用研究及推广的手艺和情形条件 ，，，，，医疗装备生产企业重点包管高端医疗装备运行清静及刷新提升的手艺和软硬件条件。。。。。。。。
四、事情程序及要求
（一）组织申报。。。。。。。。请各市工业和信息化局、卫生康健委、市场羁系局实时组织切合条件的医疗装备生产企业、医疗机构 ，，，，，凭证自愿原则组成医工团结体 ，，，，，编写申报质料（见附件3）。。。。。。。。牵头单位对医工团结体内的加入单位资质和相关质料认真。。。。。。。。
（二）质料初审。。。。。。。。请各市工业和信息化局、卫生康健委划分对牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构的资质和项目申报质料举行初审 ，，，，，确定拟推荐名单。。。。。。。。由市工业和信息化局牵头汇总 ，，，，，统一填报推荐汇总表（见附件4） ，，，，，于2025年10月27日前将推荐汇总表（加盖工信、卫健单位公章）、申报质料电子版和纸质版（一式三份）报送至省工业和信息化厅（装备工业处）。。。。。。。。
（三）地方推荐。。。。。。。。省工业和信息化厅、省卫生康健委、省药品监视治理局将划分对申报质料举行审查并择优推荐。。。。。。。。
五、联系人及电话
省工业和信息化厅：贾宏艳 ，，，，，0551—62878017 ，，，，，邮箱：jiahongyan @ahjxw.gov.cn；；；；；；
省卫生康健委：胡德奎 ，，，，，0551—62998150；；；；；；
省药品监视治理局：张海龙 ，，，，，0551—62999318。。。。。。。。
附件：1.2025年重点产品清单
2.2025年典范场景清单
安徽省工业和信息化厅? 安徽省卫生康健委员会
安徽省药品监视治理局
2025年10月10日
附件1
2025年重点产品清单
| 序号 | 重点偏向 | 产品名称 | 指标要求 |
| 1 | 诊断磨练类 | 流式细胞剖析仪 | 1.荧光检测迅速度：FITC≤50 MESF ，，，，，PE≤30 MESF ，，，，，APC≤30 MESF；；；；；；BV421（等效PacificBlue）≤30 MESF；；；；；； 2.仪器区分率：前向散射光、FITC通道和PE通道?≤2% ，，，，，APC及其余通道≤4%；；；；；； 3.最高剖析速率：≥30000粒子/秒。。。。。。。。 |
| 2 | 无液氦超导磁共振系统 | 1.具备无液氦MRI超导磁体手艺；；；；；； 2.磁场强度≥1.5T；；；；；； 3系统自力射频通道?≥24通道。。。。。。。。 |
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| 3 | 光子计数探测器CT | 1.具备光子计数探测器；；；；；；
2.高压爆发器功率≥100kW；；；；；； 3.球管热容量≥30MHU；；；；；； 4.最高空间区分率≥47lp/cm；；；；；； 5.孔径≥82cm。。。。。。。。 |
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| 4 | 内窥镜用超声装备 | 1.轴向区分力：≤1mm（12MHz） ，，，，，≤0.5mm（20MHz）；；；；；； 2.侧向区分力：≤2mm（12MHz） ，，，，，≤1mm（20MHz）；；；；；； 3.横（纵）向几何位置精度：≤±10％；；；；；； 4.切片厚度≤?5mm；；；；；； 5.图像几何畸变≤±10％。。。。。。。。 |
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| 5 | 电子超声内窥镜系统 | 1.内窥镜视场角 ≥140°；；；；；； 2.头端外径 ≤14mm、器械通道 ≥3.8mm；；；；；； 3.超声扫描角度 ≥150°；；；；；； 4.频率5-12Hz支持B、M、CFM、PW等模式。。。。。。。。 |
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| 6 | 脑磁成像装备 | 1.传感器迅速度≤5fT/Hz1/2(2-30Hz) ，，，，，体积≤5cm3；；；；；； 2.阵列式传感器数目≥128个；；；；；； 3.被测区磁屏障本底噪声≤5fT/Hz1/2(2-30Hz) ，，，，，剩磁≤2nT；；；；；； 4.头部参考模子传感器阵列配准误差≤0.5mm ，，，，，具备一体化视听觉刺激功效 ，，，，，支持2D、3D脑磁成像及ICA、PCA等滤波处置惩罚。。。。。。。。 |
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| 7 | 近红外脑功效成像装备 | 1.通道数?≥53 ，，，，，可同时笼罩大脑前额、颞叶、顶叶、枕叶等多个脑区；；；；；； 2.波长选择?≥2种；；；；；； 3.支持脑激活(Blockavg、GLM)剖析、脑网络(Network)剖析等功效；；；；；； 4.可提供多种脑功效评估计划：包括精神类疾病、注重力缺陷多动障碍、阿尔兹海默症和脑卒中疾病等。。。。。。。。 |
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| 8 | 治疗类 | 多光谱3D医用内窥镜系统 | 1.成像迅速度?≤200nmol；；；；；； 2.输出区分率?≥3840×2160 ，，，，，3D电子或光学镜视场角?≥80° ，，，，，视场中心角区分力?≥6.3C/°；；；；；； 3.支持可见光和荧光成像 ，，，，，成像帧数?≥60帧/秒。。。。。。。。 |
| 9 | 电子胃肠内窥镜 | 1.特殊光谱成像?≥2种；；；；；； 2.有用景深规模3-100mm；；；；；； 3.区分率≥1920×1080。。。。。。。。 |
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| 10 | 肿瘤冷热消融治疗装备 | 1.具备冷、热消融等多种模式 ，，，，，输出最低温度≤-180℃ ，，，，，输出最高温度≥80℃；；；；；； 2.单针有用消融区域?≥30×50mm；；；；；； 3.消融针直径?≥2种、治疗冷区?≥3种、最小直径?≤1.8mm。。。。。。。。 |
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| 11 | 立体定向放射治疗系统（至少知足两种射线模式中的一种） | γ射线： 1.具备图像指导功效；；；；；； 2.焦点剂量率≥300cGy/min；；；；；； 3.放射等中心精度≤0.3mm。。。。。。。。 X射线： 1.具备图像指导功效；；；；；； 2.焦点剂量率≥1000MU/min；；；；；； 3.放射等中心精度≤1mm。。。。。。。。 |
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| 12 | 口腔莳植手术导航装备 | 1.光学定位误差≤0.2mm ，，，，，采样频率≥15Hz；；；；；； 2.具备AI智能支解功效；；；；；； 3.手术软件：支持多模态影像融合 ，，，，，兼容CBCT、STL口腔数据名堂。。。。。。。。 |
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| 13 | 眼科OCT术中导航手术显微镜 | 1.术中OCT光源中心波长≥1000nm；；；；；； 2.术中OCT最大扫描规模≥20mm ，，，，，最大扫描深度≥10mm ，，，，，术中OCT最大扫描速率≥40万次/秒；；；；；； 3.红光反射照明接纳立体同轴照明；；；；；； 4.具备3D手术系统与4D全息OCT功效。。。。。。。。 |
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| 14 | 监护与生命支持类 | 危重症用有创呼吸机 | 1.具有高流量氧疗、无创通气等功效；；；；；；适用于新生儿至成人；；；；；； 2.通气模式：有创模式支持P-A/C、P-SIMV、CPAP/PSV、DuoVent、APRV等；；；；；；无创模式支持P-A/C、NCPAP、DuoVent、HFNC等；；；；；； 3.具备辅助压监测功效。。。。。。。。 |
| 15 | 监护与生命支持类 | 高端麻醉与监护系统 | 1.通气模式?：支持容量控制（VCV）、压力控制（PCV）、同步间歇指令通气（SIMV）；；；；；； 2.潮宇量监测规模笼罩20ml（新生儿）至1500ml（成人） ，，，，，误差≤10%（50ml以上）；；；；；； 3.集成监测：实时监测呼吸频率、潮宇量、呼气末二氧化碳（EtCO2） ，，，，，麻醉气体浓度监测�？？ ？？？橹С諱AC值盘算 ，，，，，集成脑电双频指数（BIS）�？？ ？？？椋�；；；；； 4.使用全电子流量计举行流量流速调理。。。。。。。。 |
| 16 | 养老康复类 | 中医智能诊疗装备（中医四诊仪） | 1.?具备望诊（舌和面）、问诊、切诊、闻诊功效（至少具备三种）；；；；；； 2.脉压准确性：脉压收罗规模4g～14g ，，，，，显示值最大允许误差±10%；；；；；；脉率准确性：脉率显示规模为40次/分钟～200次/分钟 ，，，，，区分率至少为1次/分钟 ，，，，，显示值的最大允许误差为±3次/分钟；；；；；；脉象传感器的线性度误差≤±1%、重复性误差≤±2%；；；；；； 3.舌象收罗部分光学照度标称值允差为≤±10% ，，，，，成像区分率≥5Lp/mm；；；；；； |
| 17 | 运动自动康复装备 | 1.通过非侵入式脑机接口、肌电或肌力、视觉收罗等要领识别患者运动意图（至少具备一种）；；；；；； 2.具备电刺激、视觉刺激、力刺激等要领（至少具备一种）；；；；；； 3.具备自动、被动、助力、抗阻等多种肢体康复训练模式；；；；；； 4.可天生包括运动规模评估、肌力评估等功效的报告。。。。。。。。 |
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| 18 | 人工智能辅助诊疗类 | 冠脉CT血管造影图像辅助评估软件 | 1.冠脉血管支解Dice≥0.84；；；；；； 2.可实现冠脉血管自动命名；；；；；； 3.狭窄检测在病例层面 ，，，，，以50%狭窄为界 ，，，，，迅速度≥83% ，，，，，特异度≥60%。。。。。。。。 |
| 19 | 脑卒中后康复训练系统 | 1.通过盘算机视觉、多模态感知等手艺 ，，，，，依托智能算法与医学逻辑团结 ，，，，，辅助脑卒中数字化评估；；；；；； 2.具备自动康复训练计划 ，，，，，知足脑卒中后患者各阶段、各部位自动康复训练需求 ，，，，，至少知足上肢、下肢、手、站位平衡、坐位平衡等功效的细化训练；；；；；； 3.集成偏瘫总评、脊髓损伤总评、改良Barthel指数评定、感受功效(ASIA)评定、枢纽运动度(ROM)评定、简明精神状态评定(MMSE)、运动功效(ASIA)评定、Berg平权衡表评估、Holden步行功效评定等常用量表；；；；；； 4.产品能够实现多端互动、数据互通 ，，，，，包括患者端、医生端、治理系统等端口。。。。。。。。 |
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| 20 | 人工智能辅助诊疗类 | 智能穿刺消融手术导航系统 | 1.导航配准精度≤0.5mm ，，，，，综合定位精度≤1mm；；；；；；
2.实时动态监测穿刺路径 ，，，，，自动矫正定位误差；；；；；； 3.实现消融场模子构建及参数智能监测。。。。。。。。 |
| 21 | 经颅磁/电智能刺激系统 | 1.刺激靶点定位精度≤1mm；；；；；；
2.不少于3种刺激模式 ，，，，，包括单脉冲、双脉冲及重复脉冲等；；；；；； 3.构建个体精准检查-智能仿真盘算-个性化电磁智能治疗模子 ，，，，，实现精准调控。。。。。。。。 |
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| 22 | AR肺结节标记物安排导航装备 | 1.导航方法：多模态图像穿刺妄想 ，，，，，可实现不在CT指导下 ，，，，，通过AI-AR单目手术导航系统实现经皮肺穿刺导航；；；；；；
2.具备自力的AR眼镜、定位板；；；；；； 3.具备光学二维码识别及位置提醒功效。。。。。。。。 |
附件2
2025年典范场景清单
| 序号 | 典范场景名称 | 指标要求 |
| 1 | DSA介入复合手术室 | 1.具备DSA集成术中CT或术中MRI一种以上装备的数字一体化手术平台；；；；；； 2.具备DSA和术中CT或术中MRI的无缝集成 ，，，，，DSA可与术中CT或术中MRI实现两种装备信息互通；；；；；； 3.DSA可与手术床实现联动；；；；；； 4.如设置术中MRI ，，，，，要求可实现单次转运即可完成术中扫描 ，，，，，且具备术中专用线圈 ，，，，，通道数≥8。。。。。。。。 |
| 2 | 数字化手术室 | 1.实现对腔镜、手术灯、手术床、能量平台、监护、麻醉、生命支持等种种手术室内医疗装备集中管控 ，，，，，手术室预设多种手术模式 ，，，，，装备参数自动加载；；；；；； 2.实时收罗装备的信号流、影像流与生命体征流 ，，，，，获取患者周全信息；；；；；； 3.无缝对接HIS/PACS /EMR等焦点信息系统 ，，，，，可实时调阅患者手术资料 ，，，，，可提倡多学科会诊（MDT）；；；；；； 4.具备视频录制和存储功效 ，，，，，可实现远程示教、互动 ，，，，，远程会诊等功效。。。。。。。。 |
| 3 | 自动化临床磨练实验室 | 1.支持接入全自动生化剖析仪、发光免疫剖析仪、血细胞剖析仪、尿液剖析仪、凝血剖析仪中至少3种装备；；；；；； 2.具备样天职析前（样实质量识别功效）、剖析中和剖析后（包括样本贮存）的自动化处置惩罚功效；；；；；； 3.具备自动质控、自动审核、自动复测等功效；；；；；； 4.具备急诊功效和双向传输通道。。。。。。。。 |
| 4 | 智慧化内镜中心 | 1.诊疗?全流程数字化治理（智慧分诊、导诊和?AI辅助诊断等）；；；；；； 2.自动化洗濯消毒（同时洗消≥3条）及?智能物流（同时转运≥2条）与追溯；；；；；； 3.实时收罗诊疗数据以完成?全流程质控事情。。。。。。。。 |
