各县（市）区政府，，， ，，开发区管委会，，， ，，市直相关部分：
为贯彻落实《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加速推进生物医药工业高质量生长若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号）文件精神，，， ，，现将《2023年度合肥市加速推进生物医药工业高质量生长若干政策实验细则》（合经信医药〔2024〕66号）印发给你们，，， ，，请认真遵照落实。。。。。。。 。
合肥市经济和信息化局? 合肥市生长和刷新委员会
合肥市财务局
2024年5月15日
2023年度合肥市加速推进生物医药工业高质量生长若干政策实验细则
为培育新动能，，， ，，推动生物医药工业高质量生长，，， ，，规范支持生物医药工业专项资金治理，，， ，，凭证《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加速推进生物医药工业高质量生长若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号），，， ，，本着统筹指导、简化程序、提高效能和公正廉明的原则，，， ，，制订本实验细则。。。。。。。 。
一、申报主体
在合肥市行政区域规模内挂号注册纳税的、具备自力法人资格，，， ，，从事医药、医疗器械研发、生产和效劳的企业及相关事业单位、社会整体或民办非企业等机构（效劳中标企业除外）。。。。。。。 。单个企业（机构）每年获奖补最高2亿元。。。。。。。 。
二、申报、审核程序
各条款申报和审核按“网上申报、部分初审、团结审核、媒体公示、政府审批、资金拨付”等程序执行，，， ，，其中“免申即享”政策无需企业申报（企业凭证收到的部分通知，，， ，，在合肥市工业政策综合效劳平台上确认企业银行账户、联系人、可享受的政策资金等信息，，， ，，无需提供申报质料）。。。。。。。 。详细如下：
（一）网上申报
由市经信局牵头会同市直相关部分派合下发申报通知。。。。。。。 。申报主体登录合肥市工业政策综合效劳平台（https://hfcyzc.hfceloan.com/frontPage），，， ，，录入真实完整信息，，， ，，完成注册；；；；；；；比照生长现实，，， ，，选阅相关政策条款，，， ，，并详细阅读实验细则和相关资金治理步伐，，， ，，提前做好申报准备事情；；；；；；；凭证项目申报通知要求，，， ，，实时在网上提交真实、完整的申报质料，，， ，，并关注部分初审意见，，， ，，实时完善申报质料。。。。。。。 。
（二）部分初审
由县（市）区、开发区响应部分按要求组织辖区内项目申报，，， ，，凭证分派的用户名登录系统并对申报质料复核。。。。。。。 。对申报质料的真实性、合规性、完整性举行初审。。。。。。。 。县（市）区、开发区响应部分应开展项目现场核查，，， ，，申报质料不全、不切合申报条件的不予受理。。。。。。。 。对初审切合条件的项目由县（市）区、开发区响应部分行文上报相关市直牵头责任部分。。。。。。。 。
市直相关责任部分可自行组织评审，，， ，，也可委托第三方机构，，， ，，组织相关专家举行评审，，， ，，凭证审核情形抽取部分企业举行现场核查，，， ，，出具评审意见。。。。。。。 。评审内容为（不限于以下内容）：①项目是否切合政策要求；；；；；；；②提交的相关票据、文件质料是否完整；；；；；；；③相关票据质料真实性、合规性和有用性；；；；；；；④现场核查结论及意见等相关情形说明；；；；；；；⑤其他须要的说明。。。。。。。 。
（三）团结审核
初审效果经局集中讨论通事后，，， ，，由市经信局牵头，，， ，，会同市发改委、市卫健委、市财务局、市科技局、市投促局、市市场羁系局等部分组成团结审核小组，，， ，，对部分初审意见举行团结审核。。。。。。。 。
（四）媒体公示
联审效果经局党组会审议通事后在“中国·合肥”门户网站、市经信局网站、市工业政策综合效劳平台上公示5天，，， ，，公示内容包括申报政策条款、企业名称、项目名称、申报金额、审定金额等。。。。。。。 。
（五）政府审批及资金拨付
经公示无异议或对异议复审后，，， ，，由市经信局行文上报市政府审批。。。。。。。 。市财务局在收到市政府批准文件后下达资金拨付妄想。。。。。。。 。各县（市）区、开发区应在市级资金下达后90日内配套资金，，， ，，并将政策资金拨付至项目单位。。。。。。。 。
三、申报时间
详细申报时间，，， ，，以市经信局在部分网站和合肥市工业政策综合效劳平台中宣布的通知为准。。。。。。。 。申报阻止日期遇节沐日顺延，，， ，，逾期没有申报，，， ，，视为自动放弃，，， ，，不再受理。。。。。。。 。
四、申报条件和申报质料
所有申报政策资金的企业（机构）均须提供：
①合肥市生物医药工业项目申报忠实信用允许书（附件1）；；；；；；；
②合肥市生物医药工业项目奖励资金申请表（附件2）；；；；；；；
③加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会整体法人挂号证书或民办非企业单位挂号证书）复印件（名称变换的提供变换批准通知书），，， ，，税务挂号证复印件；；；；；；；或提供加载统一社会信用代码、税务挂号号的营业执照复印件；；；；；；；
申报质料应为原件扫描件，，， ，，如为复印件须加盖本企业（机构）公章，，， ，，原件在项目审核、审计时使用。。。。。。。 。申报质料涉及增值税发票的，，， ，，属于购进的，，， ，，专票提供抵扣联，，， ，，普票提供发票联，，， ，，其中，，， ，，发票形态为电子、数电等非质芯态的，，， ，，提供打印件，，， ，，入口的，，， ，，提供报关单和海关专用缴款书；；；；；；；属于销售的，，， ，，提供记账联。。。。。。。 。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收条，，， ，，电子承兑汇票付款的提供供货方收条或银行签章。。。。。。。 。
（一）提升立异策源能力
政策内容：依托合肥综合性国家科学中心大康健研究院等国家级科研机构，，， ，，围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，，， ，，增强前沿领域高水平基础研究，，， ，，争取若干国家重大科技基础设施和生物清静实验室落地。。。。。。。 。聚焦生命科学、疾病防治等天下科技前沿领域，，， ，，结构一批市级科技重大专项，，， ，，勉励科技立异主干企业肩负相关攻关使命。。。。。。。 。支持相关单位整合优势研究实力，，， ，，建设若干具有主要影响力的立异研究机构。。。。。。。 。
详细按市发改委、市科技局、市卫健委相关政策标准执行。。。。。。。 。
（二）支持新药研发
政策内容：对开展临床试验并在我市转化的新药，，， ，，包括化学药、生物制品、中药及自然药物，，， ，，凭证其研发进度举行分阶段奖补：对立异药（含获批紧迫使用的药品），，， ，，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，，， ，，按企业现实研发投入的40%划分给予最高500万元、1000万元、2000万元的津贴，，， ，，单个企业每年最高5000万元。。。。。。。 。对改良型新药，，， ，，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，，， ，，按企业现实研发投入的40%划分给予最高400万元、800万元、1500万元的津贴，，， ，，单个企业每年最高3000万元。。。。。。。 。
申报条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）有立异药（含获批紧迫使用的药品）、改良型新药，，， ，，包括化学药、生物制品、中药及自然药物等，，， ，，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的。。。。。。。 。
申报质料：①项目概述：简要概述项目基本情形，，， ，，顺应症规模，，， ，，市场剖析，，， ，，研发用度估算、妄想安排及现在希望情形；；；；；；；②药物新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的证实质料，，， ，，包括但不限于：《药品注册申请表》《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验批件》、申请单位与临床研究机构签署的临床研究条约（新进入I期无需提供临床研究条约）、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等；；；；；；；③药物临床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期临床试验的研发用度（限研发职员人为、委托开发试制）证实质料，，， ，，包括但不限于：研发项目立项、预算、妄想、阶段性总结的证实质料；；；；；；；研发辅助账；；；；；；；研发职员人为清单及证实质料；；；；；；；委托开发试制涉及的CRO效劳、磨练检测、临床试验、审评审批、药物评价用度的清单（附件5）及证实质料。。。。。。。 。除研发职员人为外，，， ，，其他用度均应提供项目条约、发票、转账凭证等。。。。。。。 。申请临床前研究津贴，，， ，，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；；；；；；；④第三方机构对药物临床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期临床试验研发投入的专项审计报告；；；；；；；⑤药品在合肥、销售结算的允许书（附件3）。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
（三）勉励药械就地转化
1.对新获注册批件并就地转化的药品的奖补
政策内容：对新获注册批件并在我市投产的立异药（含获批紧迫使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，，， ，，按批件种别划分给予上市允许批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。。。。。。。 。对在本市生产的已上市立异药、改良型新药举行再开发并新增顺应症的，，， ，，单个品种给予最高200万元奖补。。。。。。。 。单个企业每年最高3000万元。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）有立异药（含获批紧迫使用药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并在合肥市投产、销售结算的（A证企业应在肥投产且实现销售结算，，， ，，B证企业应在肥研发且实现销售结算）；；；；；；；有已上市立异药、改良型新药新增顺应症的。。。。。。。 。同品种的差别规格按统一品种举行申报。。。。。。。 。
认定质料：A证企业：①项目概述：药品基本情形，，， ，，顺应症规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形；；；；；；；②药品注册（新增顺应症）批件；；；；；；；③药品生产允许证；；；；；；；④药品在肥生产、销售结算的允许书（附件3.1）；；；；；；；⑤药品在肥生产、销售结算的证实质料，，， ，，应包括专项审计报告，，， ，，销售清单（附件5）、条约、发票及转账凭证等。。。。。。。 。
B证企业：①项目概述：简要概述药品基本情形，，， ，，顺应症规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形；；；；；；；②药品注册（新增顺应症）批件；；；；；；；③药品生产允许证；；；；；；；④药品在肥研发证实质料，，， ，，包括但不限于研发项目立项、预算、妄想、阶段性总结的证实质料；；；；；；；研发职员混名册、人为清单及社包管实；；；；；；；项目研发涉及到的条约、发票、转账凭证等；；；；；；；⑤药品在肥销售结算的允许书（附件3.2）及证实质料，，， ，，包括在肥研发、销售的专项审计报告，，， ，，销售清单（附件5）、条约、发票及转账凭证等。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
2.对新获注册证医疗器械就地转化的奖补
政策内容：对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器装备及器械、海内首创器械、高值耗材），，， ，，划分给予最高100万元、30万元的一次性奖补。。。。。。。 。单个企业每年最高1000万元。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）有第三类医疗器械，，， ，，第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器装备及器械、海内首创器械、高值耗材）新获注册证并在合肥市投产且销售结算的。。。。。。。 。
认定质料：①项目概述：简要概述医疗器械基本情形，，， ，，研发情形，，， ，，适用规模，，， ，，市场剖析，，， ，，生产妄想安排及现在希望情形；；；；；；；②新获批的医疗器械注册证；；；；；；；③医疗器械生产允许证；；；；；；；④海内首创器械、高值耗材的证实质料，，， ，，其中首创产品应提供相关专利证实质料，，， ，，高值耗材应为切合《高值医用耗材集中采购事情规范（试行）》或出具省级及以上药采平台高值耗材采购品目的证实；；；；；；；⑤医疗器械在肥生产、销售结算的允许书（附件3.1）；；；；；；；⑥医疗器械在肥生产、销售结算的证实质料，，， ，，应包括销售清单（附件5）、销售发票、条约及转账凭证等。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
3.对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品的奖补
政策内容：对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂，，， ，，按品种划分给予最高500万元、100万元的奖补，，， ，，在海内同品种前三家通过一致性评价的品种再给予最高100万元的奖励。。。。。。。 。单个企业每年最高1200万元。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市药品上市允许持有人，，， ，，有在《化学药品注册分类刷新事情计划》实验之前获批的固体制剂或在《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价事情的通告》宣布前获批的注射剂，，， ，，新通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。。。。。。。 。
认定质料：①项目概述：简要概述药品基本情形，，， ，，顺应症规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形等；；；；；；；②药品注册批件；；；；；；；③药品生产允许证；；；；；；；④药品开展体内生物等效性试验证实质料（一样平常注射剂可不提供生物等效性试验证实质料）；；；；；；；⑤药品通过仿制药一致性评价的批准文件；；；；；；；⑥A证企业：药品在合肥生产、销售结算的允许书（附件3.1），，， ，，B证企业：药品在合肥研发、销售结算的证实及允许书（附件3.2），，， ，，其中药品研发证实应包括但不限于研发项目立项、预算、妄想、阶段性总结的证实质料；；；；；；；研发职员混名册、人为清单及社包管实；；；；；；；项目研发、销售涉及到的清单（附件5）条约、发票、转账凭证等；；；；；；；⑦省级药品羁系部分或国家级权威机构出具的在海内同品种前三家通过一致性评价的证实质料。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
4.对首次取得挂号号并在我市投产的质料药、辅料的奖补
政策内容：对首次取得挂号号并在我市投产的质料药、辅料（状态标识为A），，， ，，给予挂号人最高20万元的奖补。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）有质料药或辅料新取得挂号号（状态标识为A），，， ，，并在我市投产的。。。。。。。 。
认定质料：①项目概述：简要概述药品基本情形，，， ，，适用规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形等；；；；；；；②质料药、辅料生产允许证；；；；；；；③质料药、辅料的挂号号、状态标识为A及手艺审评效果等证实质料；；；；；；；④质料药、辅料在肥生产、销售结算的允许书（附件3.1）；；；；；；；⑤质料药、辅料在肥生产的证实质料，，， ，，销售给其他企业的应提供销售清单（附件5）及其销售条约、发票及转账凭证等，，， ，，自产自用的应提供关联制剂的生产纪录。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
5.对新关联制剂的质料药、辅料的奖补
政策内容：对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的，，， ，，给予挂号人最高30万元的奖补。。。。。。。 。单个企业每年最高500万元。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）有质料药、辅料关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评的。。。。。。。 。
认定质料：①项目概述：简要概述药品基本情形，，， ，，适用规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形等；；；；；；；②质料药、辅料生产允许证；；；；；；；③关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评的证实质料，，， ，，包括但不限于关联申报条约、关联审评效果等；；；；；；；④质料药、辅料在肥生产、销售结算的允许书（附件3.1）；；；；；；；⑤质料药、辅料就地生产的证实质料，，， ，，销售给其他企业的应提供销售清单（附件5）及其销售条约、发票及转账凭证等，，， ，，自产自用的应提供关联制剂的生产纪录。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
（四）勉励委托生产
1.勉励我市生物医药企业转型升级
政策内容：勉励在肥企业对现有生产设施、工艺装备举行高端化、智能化、绿色化刷新，，， ，，一连提升药械质量治理能力和水平。。。。。。。 。
申报条件和质料：按《2023年合肥市增进经济生长若干政策实验细则（先进制造业）》（合经信规则〔2023〕155号）第5条第3款“数字化、网络化、智能化等转型升级津贴”执行。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
2.对我市企业承接外地药械委托生产的奖补
政策内容：对在肥企业承接外地药械委托生产（双方无投资关联关系）并在合肥销售结算的，，， ，，每年划分给予委托方、被委托方条约执行额各5%的奖补。。。。。。。 。单个品种每年最高500万元，，， ，，单个企业（机构）每年最高1000万元。。。。。。。 。
申报条件：2023以来，，， ，，我市药械生产企业承接外地药品、医疗器械委托生产（双方无投资关系），，， ，，被委托药品、医疗器械品种在合肥销售结算的。。。。。。。 。委托方（在肥销售公司）和被委托方应同时申报。。。。。。。 。
申报质料：①委托生产奖补资金申请表（附件4）；；；；；；；②委托药品、医疗器械注册批件（证书或紧迫使用授权等）；；；；；；；③药品、医疗器械生产允许证；；；；；；；④委托生产的证实质料，，， ，，包括但不限于委托生产清单（附件5）、证照、条约，，， ，，代工营业结算发票、转账凭证；；；；；；；⑤外地销售结算的证实质料，，， ，，包括但不限于销售清单（附件5）、销售条约、销售发票、转账凭证；；；；；；；⑥委托生产用度仅限药械代工费，，， ，，申报主体应提供第三方机构对委托加工用度（区分代工费、原辅料用度）的审计报告；；；；；；；⑦双方无投资关系的允许和双方股权架构证实质料。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
（五）支持企业规模生长
1.起劲培育领军企业
政策内容：起劲培育百亿企业，，， ，，实验亿元企业、国家高新手艺企业倍增妄想，，， ，，支持企业通过自主立异、收购并购等方法生长壮大。。。。。。。 。
详细按市经信局、市科技局等相关单位政策标准执行。。。。。。。 。
2.生长生物医药工业链
政策内容：动态开展生物医药工业链重点企业认定事情，，， ，，建设重点生物医药工业项目库，，， ，，接纳调理、转达、督导效劳机制，，， ，，加速推进重点项目建设。。。。。。。 。
详细按市经信局等相关单位政策标准执行。。。。。。。 。
（六）支持立异产品推广应用
1.制订合肥市生物医药工业重点培育品种目录
政策内容：制订合肥市生物医药工业重点培育品种目录，，， ，，支持目录内的药械加入公共资源生意。。。。。。。 。
申报条件和质料：接纳免申即享方法，，， ，，对通过政府采购效劳方法确定的市级生物医药工业重点培育品种目录体例机构给予支持。。。。。。。 。
执行单位：市经信局、市公管局、市卫健委。。。。。。。 。
2.对经省级认定的高端医疗器械首台套及要害零部件的奖补
政策内容：按《合肥市增进经济生长若干政策》（合政办〔2023〕7号）文件执行。。。。。。。 。
申报条件和质料：按《2023年合肥市增进经济生长若干政策实验细则（先进制造业）》（合经信规则〔2023〕155号）中第4条“支持科技立异应用”的标准执行。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
3.对药品或医疗器械单品种年销售收入上台阶的奖补
政策内容：对单品种年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的药品，，， ，，首次突破5亿元、3亿元、1亿元、5000万元的医疗器械，，， ，，分档给予企业最高100万元、80万元、50万元、30万元的奖励。。。。。。。 。
申报条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）单品种药品年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元，，， ，，单品种医疗器械年销售收入首次突破5亿元、3亿元、1亿元、5000万元的。。。。。。。 。
申报质料：①项目概述：简要概述药品、医疗器械基本情形，，， ，，顺应症规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形等；；；；；；；②药品注册批件、医疗器械注册证或国际注册（认证）的证实质料；；；；；；；③药品、医疗器械生产允许证；；；；；；；④申报品种工业化以来或近5年来，，， ，，单品种药品、医疗器械的年度销售审计报告，，， ，，项目申报年度的销售发票、销售清单（附件5）（营业处室初审时，，， ，，将对申报单位的条约举行抽查审核，，， ，，申报质料中条约100份（含）以内的所有审核，，， ，，不凌驾1000份的抽查100份条约，，， ，，不凌驾10000份的抽查200份条约，，， ，，10000份以上的抽查300份条约）；；；；；；；⑤单品种销售收入上台阶允许书（附件6）。。。。。。。 。
执行部分：市经信局。。。。。。。 。
4.勉励在肥医疗机构开展现代医疗手艺立异及临床应用
政策内容：勉励在肥医疗机构开展现代医疗手艺立异及临床应用。。。。。。。 。
详细按市卫健委及相关单位政策标准执行。。。。。。。 。
（七）支持企业开拓国际市场
政策内容：对本市研发的药械新通过天下卫生组织（WHO）、美国食物药品监视治理局（FDA）、欧盟药品治理局（EMEA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）、英国药品和保健品治理局（MHRA）、国际药品认证相助组织（PIC/S）注册、认证，，， ，，并在相关外洋市场实现销售的，，， ，，按现实投入给予持有人每个品种最高100万元的奖补。。。。。。。 。单个企业每年最高500万元。。。。。。。 。
申报条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）有药品、医疗器械新通过天下卫生组织（WHO）、美国食物药品监视治理局（FDA）、欧盟药品治理局（EMEA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）、英国药品和保健品治理局（MHRA）、国际药品认证相助组织（PIC/S）注册、认证，，， ，，并在相关外洋市场实现销售的。。。。。。。 。
申报质料：①项目概述：简要概述药品、医疗器械基本情形，，， ，，顺应症规模，，， ，，研发情形，，， ，，市场剖析，，， ，，生产安排及现在希望情形等；；；；；；；②药品注册批件、医疗器械注册证或天下卫生组织（WHO）、美国食物药品监视治理局（FDA）、欧盟药品治理局（EMEA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）、英国药品和保健品治理局（MHRA）、国际药品认证相助组织（PIC/S）注册、认证的证实质料；；；；；；；③对国际注册认证现实投入的第三方机构审计报告及相关证实质料（条约、发票、转账凭证等）；；；；；；；④外洋销售的证实质料包括但不限于销售清单（附件5）、销售条约、销售发票、转账凭证、出口报关单等。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
（八）勉励打造特色工业园区
1.打造生物医药工业特色园区，，， ，，勉励建设标准化厂房
政策内容：将生物医药工业用房、用地、用能优先纳入建设妄想、能耗包管和用地需求，，， ，，包管优质企业的生长空间。。。。。。。 。重点建设国家康健医疗大数据中部中心、省级生物医药和高端医疗器械工业基地、合肥综合性国家科学中心大康健研究院、国际生物医药港、长三角G60科创走廊工业相助树模区（生物医药）、省级化学质料药基地等重点集聚区，，， ，，打造生物医药工业特色园区。。。。。。。 。勉励园区建设知足生物医药研发和生产企业需求的标准化厂房。。。。。。。 。
详细按市发改委、市自规局、市生态情形局、市卫健委等相关单位政策标准执行。。。。。。。 。
2.对新入园项目牢靠资产投资和存量企业升级刷新的奖补
政策内容：按《合肥市增进经济生长若干政策》（合政办〔2023〕7号）文件执行。。。。。。。 。
申报条件及质料：详细按《2023年合肥市增进经济生长若干政策实验细则（先进制造业）》（合经信规则〔2023〕155号）中第5条第1款“企业手艺刷新津贴”的标准执行。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
3.对引进龙头企业及要害配套企业的支持
政策内容：对生物医药工业链引进龙头企业及要害配套企业，，， ，，切合《合肥市招商引资大项目认定导则》相关认定标准的，，， ，，可申请享受合肥市大项目支持。。。。。。。 。
详细按市投促局相关政策标准执行。。。。。。。 。
（九）支持配套平台建设
1.对工业公共效劳平台牢靠资产的奖补
政策内容：建设全市公共效劳平台资源库，，， ，，对工业集聚区、特色工业园区内建设的条约研发机构（CRO）、条约外包生产机构（CMO）、条约定制研爆发产机构（CDMO）等工业应用基础平台，，， ，，以及医疗大数据临床研究应用中心、磨练检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、仿制药质量与疗效一致性评价手艺与标准研究等工业公共效劳平台，，， ，，牢靠资产投资500万元以上的，，， ，，按投资额的30%给予最高500万元奖补。。。。。。。 。
申报条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）建设市级及以上医药条约研爆发产、医药条约定制研爆发产，，， ，，及医疗大数据临床研究应用中心、磨练检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、仿制药质量与疗效一致性评价手艺与标准研究平台，，， ，，检测、研发等装备投入抵达500万元以上的。。。。。。。 。厂房建设，，， ，，土地购置、租赁及装修等用度不在津贴规模内。。。。。。。 。
申报质料：①项目概述：简要概述平台基本情形，，， ，，市场剖析，，， ，，谋划安排及现在希望情形等；；；；；；；②平台开展专业效劳的相关质料（包括效劳企业清单、条约、发票等、平台运营事情总结及效果评估等）；；；；；；；③平台种种装备投入清单（附件5）、第三方机构审计报告，，， ，，相关建设内容的条约、发票、银行付款凭证等。。。。。。。 。其中，，， ，，购置入口装备的增补提供银行付汇凭证及报关单；；；；；；；津贴限期以发票时间为准，，， ，，申报通知阻止时间为基准向前2年内的发票有用。。。。。。。 。
执行单位：市发改委。。。。。。。 。
2.对立异药和高端医疗器械研发平台、生物医药工业中试及生产平台等重大项目，，， ，，给予“一事一议”单独支持。。。。。。。 。
详细按市投促局相关政策标准执行。。。。。。。 。
3.建设药械注册指导效劳事情站
政策内容：建设药械注册指导效劳事情站，，， ，，对建设运营单位给予每年最高60万元的津贴。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定且完效果效目的使命的药械注册指导效劳事情站资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，获得由省药监部分授予柔性效劳事情站称呼，，， ，，运营单位需经县（市）区人民政府、开发区管委会书面确认，，， ，，且知足以下条件：一是为我市企业提供注册允许效劳20户企业为A档，，， ，，10户企业为B档；；；；；；；二是运营单位需以主理或承办单位名义为我市生物医药企业开展医药工业相关的培训效劳，，， ，，如：工业手艺指导、注册审批流程及执律例则、行业动向、人才培训等内容，，， ，，培训场次不少于12次（不包括12次）且效劳企业数目不少于300户（不包括300户）为A档，，， ，，培训场次不少于6次（不包括6次）且效劳企业数目不少于150户（不包括150户）为B档；；；；；；；三是资助企业获批药品注册批件、或医疗器械注册证、或药品临床试验批件累计6张为A档，，， ，，累计3张为B档。。。。。。。 。单项条件抵达A档的运营单位可获20万元奖补，，， ，，抵达B档的运营单位可获10万元奖补，，， ，，未抵达B档的不予奖补。。。。。。。 。
认定质料：①省级药监部分揭晓的柔性效劳事情站，，， ，，及经县（市）区人民政府、开发区管委会出具的柔性效劳事情站运营单位证实质料；；；；；；；②注册允许效劳需提供注册允许审查线上交流会截图，，， ，，或与省级及以上药械审评审批、磨练检测、认证认可部分线上、线下相同的截图或照片，，， ，，或与医疗机构相同临床试验计划的截图或照片（以上内容可任选1项），，， ，，且经企业盖章确认的效劳证实文件；；；；；；；③培训效劳需提供培训计划、通知、现场签到簿、培训课件、现场照片或视频等质料；；；；；；；④新获批的药品注册批件、或医疗器械注册证、或药品临床试验批件，，， ，，同时，，， ，，需提供与企业所获批件（证）相关的注册允许效劳证实质料（即第②项认定质料）；；；；；；；⑤运营单位开展上述效劳的绩效评估说明，，， ，，包括效劳内容、效劳效果、效劳谋划等。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
4.对在肥注册并为我市企业（双方无投资关系）提供效劳的公共平台的奖补
政策内容：对为我市企业（双方无投资关联关系）提供效劳的公共平台，，， ，，提供药械报批、工业培训、创业效劳的同盟、协会、效劳机构等，，， ，，凭证效劳内容和效果，，， ，，给予年度效劳条约总额10%最高100万元的奖补。。。。。。。 。
申报条件：2023年以来，，， ，，对在肥注册并为我市企业（含机构，，， ，，双方无投资关系）提供药械研发、报批、生产、培训、创业效劳等的同盟、协会、效劳机构等。。。。。。。 。
申报质料：①平台为合肥市生物医药企业（机构）提供专业效劳的相关质料（包括效劳企业清单、平台运营事情总结以及效果评估等）；；；；；；；②效劳项目清单（附件5）、效劳条约、发票及转账凭证，，， ，，效劳工具正式反响的效劳质量评价证实质料；；；；；；；③与效劳工具（效劳清单内企业）双方无投资关系的允许、平台的股权架构证实质料。。。。。。。 。
执行单位：市发改委。。。。。。。 。
5.对首次取得药物非临床研究质量治理规范（GLP）认证项目抵达3大项、5大项的企业（机构）的奖补
政策内容：对首次取得药物非临床研究质量治理规范（GLP）认证项目抵达3大项、5大项的企业（机构），，， ，，划分给予最高100万元、200万元的奖励，，， ，，后期每新增1个试验项目给予最高50万元的奖补。。。。。。。 。单个企业（机构）累计奖补最高500万元。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）首次取得药物非临床研究质量治理规范（GLP）认证项目抵达3大项、5大项的；；；；；；；已取得GLP认证的企业（机构），，， ，，新增实验项目的。。。。。。。 。
认定质料：①项目概述：简要概述平台基本情形，，， ，，市场剖析，，， ，，谋划安排及现在希望情形等；；；；；；；②获得国家认定GLP抵达3大项、5大项的文件、正式通告（后期新增试验项目的认定文件、正式通告）；；；；；；；③平台为合肥市生物医药企业（机构）开展相关效劳的证实质料或允许（附件3.3，，， ，，公共平台类）。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
6.对首次取得药物临床试验质量治理规范（GCP）认证的企业（机构）的奖补
政策内容：对首次取得药物临床试验质量治理规范（GCP）认证的企业（机构），，， ，，给予最高200万元的奖补，，， ，，后期每新增1个专业学科给予最高50万元的奖补。。。。。。。 。单个企业（机构）累计奖补最高500万元。。。。。。。 。
申报方法：接纳免申即享方法，，， ，，给予通过认定的企业（机构）资金奖补。。。。。。。 。
认定条件：2023年以来，，， ，，我市企业（机构）首次取得药物临床试验质量治理规范（GCP）认证的；；；；；；；已通过GCP认证的企业（机构），，， ，，新增专业学科的。。。。。。。 。
认定质料：①项目概述：简要概述平台基本情形，，， ，，市场剖析，，， ，，谋划安排及现在希望情形等；；；；；；；②获得国家GCP认证的文件、正式通告（后期新增专业学科的认定文件及正式通告）；；；；；；；③平台为合肥市生物医药企业（机构）开展效劳的证实质料或允许（附件3.3，，， ，，公共平台类）。。。。。。。 。
执行单位：市经信局。。。。。。。 。
（十）优化生长情形
政策内容：团结国家区域医疗中心建设，，， ，，推进医教研工协同立异。。。。。。。 。强化临床研究转化与医企协同，，， ，，建设产医融合树模基地和医企对接事情机制。。。。。。。 。支持市内医疗机构开展临床研究及效果转化，，， ，，勉励优质院内制剂向新药转化。。。。。。。 。支持市内高校与医药企业开展相助，，， ，，定向作育专业人才。。。。。。。 。加大海内外生物医药基金引进力度。。。。。。。 。参股社会资源设立生物医药工业基金，，， ，，支持引进医药工业项目。。。。。。。 。参股我市医药企业提倡设立的基金，，， ，，支持企业做大做强，，， ，，引进配套企业。。。。。。。 。勉励种种在肥包管机构提供生物医药人体临床试验责任包管、生物医药产品责任包管等定制化综合包管产品。。。。。。。 。
详细按市卫健委、市发改委、市教育局等单位相关政策标准执行。。。。。。。 。
五、监视治理
1.失约行为在有用期内的不享受本政策。。。。。。。 。申报主体对申报质料的真实性认真，，， ，，对弄虚作假、骗取资金的，，， ，，予以追回，，， ，，3年内不得申报工业政策；；；；；；；情节严重的，，， ，，依法追究相关单位和职员责任。。。。。。。 。
2.政策资金除“制订合肥市生物医药工业重点培育品种目录”条款由市级财务全额肩负，，， ，，其他条款奖补资金由市与推荐上报的县（市）区、开发区财务按1:1分担，，， ，，如县（市）区、开发区与企业尚有明确约定的（含‘一事一议’），，， ，，按约定执行。。。。。。。 。县（市）区、开发区对口（含经信、发改、投促等）部分，，， ，，凭证分工对项目举行初审，，， ，，肩负项目资金的一样平常治理监视，，， ，，对上报项目举行把关。。。。。。。 。政策资金按年度预算实验总量控制，，， ，，如审核需兑现资金总量凌驾预算安排，，， ，，则按等比例缩减原则予以现实兑现。。。。。。。 。与市其他政策按从高不重回复则执行。。。。。。。 。企业应优先申报省级奖补政策，，， ，，除条款2、3与省级政策举行差额奖补外（省级政策最终奖补资金大于即是市级政策资金，，， ，，市级政策将不再奖补；；；；；；；省级政策最终奖补资金小于市级政策资金，，， ，，市级政策资金将对差额部分举行奖补），，， ，，其他条款省市政策可同时享受。。。。。。。 。
3.政策兑现资金起付金额为5万元。。。。。。。 。申报质料中涉及的条约额、发票额（不含税金额）和支付凭证额三者取最低。。。。。。。 。涉及外币汇率的，，， ，，以当月首个生意日的人民币汇率中心价举行结算。。。。。。。 。
4.我市企业通过以在境外注册建设全资子公司的形式，，， ，，持有境外的药械证书，，， ，，其在境外子公司新获批的药械注册批件视同为我市企业的药械注册批件，，， ，，差别国家获批的统一药械品种不得重复申报奖补。。。。。。。 。
5.药械销售公司若为申报主体关联公司的，，， ，，应提供将产品销售至其他非关联公司的证实质料，，， ，，包括销售清单（附件5）、发票、转账凭证、销售条约，，， ，，且销售公司必需在我市设立并结算。。。。。。。 。
6.咨询、设计、审计等中介机构对其体例的资金申报、审计、评估等报告的真实性、公正性、自力性认真。。。。。。。 。出具专项审计报告的中介机构应切合《高新手艺企业认定治理事情指引》相关划定，，， ，，熟悉国家有关研发用度加计扣除方面的政策；；；；；；；中介机构需知足资信要求（提供注册会计师协会或注册税务师协会出具的近三年无不良纪录的证实质料）。。。。。。。 。
7.市经信局及各相关政策执行部分认真组织实验本政策，，， ，，会同市有关部分开展项目资金的核查等事情。。。。。。。 。市经信局会同相关部分增强本部分项目审核，，， ，，会同市财务局增强资金羁系。。。。。。。 。其他相关单位凭证职能做好相关事情，，， ，，建设动态信息反响与共享机制。。。。。。。 。
本细则在合肥市规模内有用，，， ，，自2023年6月10日施行，，， ，，至2024年6月9日止。。。。。。。 。市经信局及各相关政策执行部分认真诠释并凭证实验情形适时修改完善。。。。。。。 。在国家、省、市相关政策有重大调解时，，， ，，凭证现真相形调解本细则。。。。。。。 。国家和省有关执法、规则、文件划定与本实验细则纷歧致的，，， ，，从其划定。。。。。。。 。
附件：1.合肥市生物医药工业项目申报忠实信用允许书
2.合肥市生物医药工业项目奖励资金申请表
3.药品（医疗器械）在肥生产、销售结算允许书
4.委托生产奖补资金申请表
5.项目资金（销售、研发）清单
6.单品种销售收入上台阶允许书
